1. 依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A.中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 B.新成分新藥許可證自核發之日起 4年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登 記 C.新成分新藥許可證核發之日起 3年後，其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學 名藥之查驗登記申請 D.新成分新藥許可證核發屆滿 5年之次日起，中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證

2. 依化粧品衛生安全管理法（ 107 年5月修正）之規定，有關化粧品之廣告，下列何者錯誤？ A.不得於報紙等傳播工具登載虛偽誇大之廣告 B.廣告虛偽誇大情節重大得廢止商業登記事項 C.應事先向中央或直轄巿衛生主管機關申請核准 D.廣告一再有傷風化，情節重大，得令其歇業

3. 依健康食品管理法之規定，下列敘述何者錯誤？ A.健康食品具有增進民眾健康，減少疾病危害風險之保健功效 B.保健食品得經當地衛生主管機關核准而標示為健康食品 C.經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效，得申請健康食品查 驗登記 D.健康食品之標示或廣告，不得涉及醫療效能之內容

4. 下列敘述何者錯誤？ A.新成分新藥，係指新發明之成分可供藥用者 B.學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑 C.新成分新藥許可證核發之日起 5年後，其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗 登記 D.中央主管機關核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號

5. 藥物有下列何種情形，無須收回市售品？ A.該藥物之廣告在核准登載、刊播期間變更原核准事項 B.製造藥物之許可證未申請展延 C.該藥物之仿單經核准變更登記 D.藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者健康之事實

6. 下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之掌理事項？ A.第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣 B.中藥、植物性藥材之管理 C.食品之境外管理作業 D.防疫藥物、生物製劑之供應

7. 下列何者為衛生福利部中醫藥司之業務職掌？ A.中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究 B.中藥（材）、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研擬 C.中藥藥理成分之分離、純化、鑑定及其他藥物化學有關之研究 D.中醫藥典籍之收集、保存、研究及發展應用

8. 設址於新北市之藥商，如欲申請藥品廣告，應向下列何者提出廣告申請？ A.衛生福利部食品藥物管理署 B.新北市政府 C.新北市政府新聞局 D.國家通訊傳播委員會

9. 為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？ A.我國自民國 99 年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S ）會員國 B.依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國 101 年起已實施所有品項之中藥材邊境管理 C.製藥廠建立原料藥主檔案（DMF ）制度，可加強原料藥品質管理 D.西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照 PIC/S 其規範所訂之西藥藥品優良製造規範

10. 有關中央衛生經費編列，下列何者所佔比率最高？ A.醫療保健支出 B.社會保險支出 C.教育及社會救助支出 D.科學支出