1 有關中藥新藥 臨床試驗之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)無論是中藥或西藥的新藥，都要提具行政院衛生署規定的臨床試驗資料，才能提出新藥的查驗登記申請 (B)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方，得視為有適當人體使用經驗，作為直接進入初期療效探 索臨床試驗之資料 (C)未超過傳統使用經驗範圍之新複方，得視為有適當人體使用經驗，作為直接進入初期療效探索臨床試 驗之資料 (D)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方的新使用途徑，可直接進入第三階段的臨床試驗

2 依據藥事法的規定，下 列有關藥商僱用推銷員之敘述，何者錯誤？ (A)業者應向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作 (B)以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構推銷為限 (C)以推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限 (D)得設攤推銷藥物

3 下 列有關不法藥物之敘述，何者錯誤？ (A)查獲之偽藥或禁藥，應先行就地封存 (B)原發照機關應僅廢止該產品之製造或輸入許可證 (C)原發照機關廢止全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照 (D)查獲之偽藥或禁藥，由主管機關沒入銷燬之

4 製造移植器官保存液業者應聘用下 列那一種人員駐廠監製？ (A)醫技系畢業之技術人員 (B)專任藥師 (C)專任生物技術人員 (D)專任醫檢師

5 醫 療法有關人體試驗之書面同意書內容，應載明事項中，下列何者錯誤？ (A)可能產生之副作用及危險 (B)其他可能之治療方式及說明 (C)預期試驗效果 (D)接受試驗者未經計畫主持人同意，不得隨時撤回同意

6 藥品許可證移轉登記，應由下 列何者提出申請？ (A)讓與人 (B)受讓人 (C)讓與人及受讓人 (D)公證人

7 藥事法規定，藥品販賣業者 不得兼售之產品，不包括下列何者？ (A)農藥 (B)動物用藥 (C)毒性化學物質 (D)環境衛生用藥

8 依『藥物製造業者檢查辦法』，衛生主管機關對藥物製造業者之檢查 不包括下列那一項？ (A)新設廠檢查 (B)後續追蹤管理檢查 (C)區域例行性檢查 (D)製造人員健康檢查

9 通報有案之偽藥、 劣藥、禁藥及不良醫療器材，下列何者錯誤？ (A)製造及輸入廠商應回收改製或銷燬 (B)販售藥商下架並退回原製造或輸入商 (C)未退回製造或輸入商之前，仍可陳列、儲藏 (D)自行銷燬，不再販售

10 高雄市衛生局抽驗轄區某藥局販售隱形眼鏡用生 理食鹽水，經檢驗，該產品含 Sodium Chloride 1.8%（W/V）， 依藥事法規定，該產品應依下列何者論處？ (A)劣藥 (B)不良醫療器材 (C)偽藥 (D)該產品稀釋一倍仍可符合生理食鹽水使用規定